梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒
- 產品品牌：???國產
- 產品貨號：???
- 產品規格：???40T/盒
- 檢測方法：???膠體金法
梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒
廣州健侖生物科技有限公司
【產品名稱】
通用名：梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(膠體金法)
英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Treponema pallidum(ColtoidaJ Gold)
包裝 規格
條型：25人份／筒、25人份，盒、40人份／盒、50人份／盒、100人份，盒
卡型：25人份／盒、40人份，盒、50人份，盒、100人份，盒
【預期用途】
梅毒是由梅毒螺旋體引起的一種慢性性傳播性疾病。當病原體侵入人體后，可刺激人體的免疫系統產生抗梅毒螺旋體的特異性抗體，采用膠體金免疫檢測技術，能夠快速檢測到人血清{血漿)中的梅毒螺旋體抗體，為臨床提供診斷和預防。適用于性病、高危人群、無償獻血員現場的初篩。
【檢驗原理】
本品采用膠體金免疫檢潮技術和層析原理，定性檢測血漬l漿)樣本中的梅螺旋體抗體。檢測時抗體可與膠體金標記抗原結合形成抗原抗體復合物．由于層析作用復臺物沿紙條向前移動，經過檢測線時與預包被的抗原結合形成“Au—TP Ag—TP Ab—TP Ag'’夾心物而凝聚顯色。游離的膠體金標記梅毒抗原則在對照線處與預包被的兔抗TP抗體結合而富集顯色。陰性標本則僅在對照線處顯色。
【主要組成成分】
1．試條／卡：玻璃纖維上包被膠體金標記的基因重組梅毒抗原（Au—TP Ag)．硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被基因重組梅毒抗原(TP Ag)和兔抗TP抗體。
2．說明書。
【貯存條件及有效期】
儲存條件：4～30℃干燥保存。
有效期：18個月
【樣本要求】
1靜脈的血清、血漿樣本必須在無菌條件下，并避免樣品溶血。
2血清和血漿樣品(EDTA抗凝)收集后7天內檢測．樣品須放在2—8℃保存．如果大于7天則須冷凍保存。
【檢驗方法】
在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將試劑盒和待測樣本恢復至室溫(1 8—25℃)
1．從原包裝中取出試劑。在1小時內應盡快的使用。
2．將試劑置于干凈平坦的臺面上，在加樣孔(S)內使用微量加樣器加入100 u l樣本。
3 ．20±2分鐘觀察并記錄試驗結果。
【結果判斷】
陽性：試劑盒在檢測區和對照區位置出現兩條紫紅色條帶。如果檢測區的紫紅色條帶降約可見．建議對該樣本重復試驗，并使用其他方法確認。
陰性：試劑盒只在對照區位置出現一條紫紅色條帶。
失效：不出現紫紅色條帶或僅在檢測區出現一條紫紅色條帶。表明不正確的操作過程或試劑盒已變質損壞或者是樣本中抗體的含量過高。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書。并將待測樣本稀釋后甩新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在。應立即停止使用此批號產品。并與當地供應商聯系。
【產品性能指標】
用中國藥品生物制品檢定所提供的國家參考品檢定．本品陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、精密性、穩定性
等均符合要求。類風濕園子、抗HIV血清、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎及其他非肝炎傳染病不會對本品造成干擾。
【注意事項】
1．本試劑盒僅用于體外診斷試驗。僅用于人血清（漿)．其它體液和樣品可能得不到準確的結果。
2．樣本的加樣建議使用微量加樣器準確加入。
3．試驗環境應保持一定濕度(60％以下），避風。避免在過高溫度下進行試驗。
4．試劑從包裝中取出后。應盡快進行試驗，避免放置于空氣中過長時間，導致受潮。
5．試劑盒可在室溫下保存．謹防受潮。低溫下保存的試劑應平衡至室溫方可使用。
6．對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質應有合適的生物安全保證程序。下列為有關注意事項：
(1)帶手套處理樣本和試劑。
(2)不要用嘴吸樣。
(3)不可在處理這些物品時吸煙、進食、喝飲料、美容和處理隱形眼鏡。
(4)用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒。
(5)按當地的有關條例來消毒和處理所有樣本、試劑和潛在的污染物。
(6)試劑盒各緝份在正當處理和保存的情況下直至效期都保持穩定．不能使用過效期的試劑盒。
7．檢測線顏色的深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有一定的必然聯系。22分鐘后判讀．結果無效。
8．任何一種測試都不能絕對保證樣品中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結果任何時候不能排除臺有梅毒螺旋體暴露和感染的可能。本品檢測陽性樣本．需用其它方法作進一步的確認。
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