甲型流感病毒RNA質(zhì)控品
- 產(chǎn)品品牌：???國(guó)產(chǎn)
- 產(chǎn)品貨號(hào)：???
- 產(chǎn)品規(guī)格：???10ml/盒
- 檢測(cè)方法：???
甲型流感病毒RNA質(zhì)控品
1.概述
本甲型流感病毒核糖核酸（IVA RNA）液體質(zhì)控品是以IVA RNA培養(yǎng)液為原料，用陰性稀釋液稀釋，添加適量的穩(wěn)定劑制備而成。此質(zhì)控品均勻、穩(wěn)定，與臨床樣本具有良好的互通性。
用途：本質(zhì)控品可用于甲型流感病毒核糖核酸（IVA RNA）試劑生產(chǎn)廠家、進(jìn)行IVA RNA檢測(cè)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)量控制，有效監(jiān)控儀器狀態(tài)、人員操作、試劑盒有效性等，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，但不用于疾病的診斷。
2.樣品制備
先對(duì)甲型流感病毒株的宿主細(xì)胞HELA細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)，獲得生長(zhǎng)良好的90%左右的單層細(xì)胞；然后將甲型流感病毒株接種至單層細(xì)胞，進(jìn)行培養(yǎng)，獲得培養(yǎng)液。對(duì)收獲的病毒培養(yǎng)液進(jìn)行初步定值，然后用陰性稀釋液稀釋至所需濃度，并進(jìn)行分裝，規(guī)格為0.5ml/管。
3. 標(biāo)準(zhǔn)值及參考范圍
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編號(hào) |
平均數(shù)（X）copies/ml |
靶值 (LOG) |
標(biāo)準(zhǔn)差 （SD） |
變異系數(shù) (CV) |
X±2SD (copies/ml) |
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S2--中值 |
2.37E+05 |
5.37 |
0.25 |
4.65% |
7.49E+04～7.49E+05 |
注：以上參考范圍為研制時(shí)精密度實(shí)驗(yàn)結(jié)果，僅供參考，不作標(biāo)準(zhǔn)值使用。本質(zhì)控品為非定值質(zhì)控品，只用于檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測(cè)過程的精密度，不用于疾病的診斷，不用于臨床樣本的定值。使用時(shí)應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，統(tǒng)計(jì)本實(shí)驗(yàn)室自已的均值和精密度。
4. 定值方法：
用目前使用量較大，試劑盒的特異性、精密度、靈敏度相對(duì)較好的3~5家甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒檢測(cè)，采用紫外分光光度法結(jié)合ddPCR（微滴式數(shù)字PCR）絕對(duì)定量法，進(jìn)行定量檢測(cè)，確定待測(cè)標(biāo)本的含量。
5. 均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)：
1）.均勻性：檢測(cè)結(jié)果表明均勻性良好，無(wú)明顯差異。最小取樣量為200μl。
2) .穩(wěn)定性： 2-8℃環(huán)境中，可穩(wěn)定3個(gè)月；-15℃以下環(huán)境中，可穩(wěn)定1年。
6. 使用說明：
1）.本質(zhì)控品使用時(shí)，應(yīng)移至室溫（20-25℃）平衡15分鐘，震蕩混勻，6000rpm瞬時(shí)離心后即可使用。
2）.本產(chǎn)品作為待測(cè)樣本使用，具體操作方法參見檢測(cè)試劑盒的使用說明書。
3）.樣品復(fù)融后，應(yīng)在2～8℃以下低溫環(huán)境保存，盡量避免反復(fù)凍融，建議3周內(nèi)使用完。
7. 運(yùn)輸和貯存
運(yùn)輸須放入冰塊，運(yùn)輸過程室溫（20±5℃）時(shí)間不超過七天。
8. 安全警示：
本質(zhì)控品含甲型流感病毒，在使用時(shí)應(yīng)由受過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員操作，注意生物安全防護(hù)。應(yīng)按有潛在生物傳染性樣本對(duì)待，操作和處理均需符合相關(guān)法規(guī)要求：衛(wèi)生部《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》。
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登革熱、瘧疾、諾如病毒、輪狀病毒、腮腺炎、百日咳、沙門氏菌、志賀氏菌、耶爾森氏菌、流感病毒、HPV、HIV、HCV、HAV、HBV、鉤端螺旋體、肝吸蟲、梅毒螺旋體、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、肺炎鏈球菌、衣原體、肺結(jié)核、EB病毒、風(fēng)疹麻疹、水痘、漢坦病毒、埃可病毒等等檢測(cè)試劑盒、及細(xì)菌分型血清。主要銷售膠體金法、ELISA方法、IFA方法、PCR方法、玻片凝集法等方法學(xué)的試劑盒。
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