H7N9禽流感疫苗研發(fā)存風(fēng)險 上市還需六年
針對新研發(fā)的H7N9禽流感基因疫苗，上海市新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究所教授徐建青昨日告訴《第一財(cái)經(jīng)日報》記者，臨床評價分為三期，至少需要六年，過程中仍存在一定風(fēng)險。
上海市公共衛(wèi)生臨床中心附設(shè)上海市新發(fā)與再現(xiàn)傳染病研究所7日發(fā)布消息稱，H7N9禽流感基因疫苗已在上海初步完成研發(fā)，目前進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報階段。
徐建青告訴本報，該團(tuán)隊(duì)研發(fā)的疫苗采用基因技術(shù)。具體方法是，嘗試把H7N9的主要免疫原基因H7植入到成熟的疫苗載體上，相當(dāng)于存進(jìn)保險柜里再放到人體細(xì)胞中，由于病毒的膜蛋白結(jié)構(gòu)不會被破壞，可以有效激發(fā)人體產(chǎn)生保護(hù)性中和抗體。30只實(shí)驗(yàn)小鼠在接種疫苗后再感染H7N9禽流感病毒，30天內(nèi)無一致病。
但疫苗的有效性和安全性還要進(jìn)一步通過臨床評價來驗(yàn)證。
“臨床評價一期主要是針對疫苗安全性，二期是安全性和免疫原性，三期是免疫原性和保護(hù)性。”徐建青說，三期臨床完成后，才有可能進(jìn)入市場。
徐建青稱，基因疫苗最大的優(yōu)勢是安全性，因?yàn)榛蛞呙缡褂玫氖峭ㄓ眯偷幕蛞呙巛d體，這在國際上已經(jīng)通過臨床試驗(yàn)證明是安全的。“疫苗本身的安全性，從理論上講是沒有問題的，具體到我們自己的疫苗，還是要到臨床前及臨床上去驗(yàn)證。”
但基因疫苗最主要的風(fēng)險是其免疫原性在人、猴子等較大的動物身上顯得較弱。“臨床上可以通過互補(bǔ)技術(shù)來克服這一弱點(diǎn)，我們實(shí)驗(yàn)室也在做另外一套假病毒技術(shù)，可以作為互補(bǔ)技術(shù)提高基因疫苗免疫原性。”
此外，H7N9病毒也在不斷變異，“要看變異在哪個部位，我們選擇的部位是膜蛋白，從目前所做的工作和數(shù)據(jù)來看，我們疫苗對1996年、2003年與2007年的多個H7病毒，都有保護(hù)作用。”徐建青表示。
針對H7N9禽流感病毒疫苗的研發(fā)，境內(nèi)外多家公司及機(jī)構(gòu)已有不少突破性進(jìn)展。例如臺灣地區(qū)國光生物科技股份有限公司研制的H7N9禽流感疫苗，預(yù)計(jì)3月進(jìn)入臨床試驗(yàn)；去年5月，美國Greffex和Protein Science也先后宣布，采用經(jīng)過改造的腺病毒載體研發(fā)H7N9病毒候選疫苗；此外，美國的Novavax、加拿大的Medicago、國藥集團(tuán)旗下中國生物技術(shù)股份有限公司、科興控股下屬的北京科興生物制品有限公司、華蘭生物公司，以及中國臺灣的國光生物科技股份有限公司也都相繼宣布進(jìn)入疫苗研制階段，目前上述公司均未進(jìn)入臨床階段。
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