登革病毒IgG及IgM抗體診斷試劑盒的研制與應用
廣東省疾病預防控制中心是廣東省衛生廳直屬事業單位，承擔著廣東省疾病預防控制、公共衛生相關技術的研究、培訓、指導等任務。2003年中心在科技廳的支持下實施了廣東省應急病原學檢測重點實驗室建設項目。廣東省應急病原學檢測重點實驗室的立項建設是對我省傳染病應急日常和監測檢驗能力的進一步推進的發展。重點實驗室不僅承擔了廣東省日常的傳染病監測和應對、疫情暴發的應對處理、實驗室網絡建設、公共衛生服務、實驗室的質量管理、公共衛生研究和發展和廣東省各級疾控中心檢驗人員的培訓和教育工作；還承擔了國家級和省級多項研究項目，開展了傳染病分子流行病學、腸道致病菌耐藥性、多種微生物病原體快速檢測新方法、以及基于病原學監測的傳染病預警體系研究。此外，針對我省常見和多發傳染病的特點，重點實驗室著眼開公共衛生的需要，密切跟蹤科學技術的最新研究成果和進展，構建新發傳染病的發現和研究技術平臺，建立重要病原微生物基因組信息庫、蛋白質組信息庫和生物信息學研究平臺。
登革熱診斷試劑的成功研制是重點實驗室建設取得的重要成績之一。在此之前，我國缺乏法定的國產登革病毒感染診斷試劑，完全依賴進口的登革熱診斷試劑，但采購進口試劑，供貨時間長，價格昂貴，基層單位難于常規應用，且進口試劑與同組蟲媒病毒交叉反應高，因此，開發出簡便、快速、經濟、適宜于基層單位推廣使用的登革熱診斷試劑成為我國登革熱疫情控制中急需解決的難題。為此，廣東省疾病預防控制中心立項資助“登革病毒基因工程抗原系列酶聯免疫診斷試劑盒的研制”。
項目主要對我國登革熱酶聯免疫診斷試劑的研發進行技術攻關，在國際上首次選用登革病毒1-4型膜蛋白B區的型特異性抗原作診斷抗原,并成功采用原核表達和液相層析技術，在體外高效表達并分離純化出高純度的重組抗原，并將其開發成“登革病毒IgM抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）”和“登革病毒IgG抗體診斷試劑盒（酶聯免疫法）”。兩試劑盒均獲得了國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書（國藥證字S20060079、國藥證字S20060076）和生產批文（國藥準字20060103、國藥準字20060101）。該項目的研究成果是我國在病毒診斷技術領域擁有自主知識產權的高科技產品，申請了兩項發明專利保護。
臨床評估證明，登革病毒IgM抗體診斷試劑盒的敏感性和特異性分別在93％和97％以上；而登革病毒IgG抗體診斷試劑盒的敏感性和特異性分別在95%和96%以上。與國外同類試劑比較，具有更高的敏感性和特異性，且操作簡單快速，容易大批量生產，成本低。
2004-2006年，約200套該試劑盒在廣東省各地級市及兄弟省市疾控中心和出入境檢驗檢疫局等十幾家單位得到試用，反饋的應用情況表明，該試劑盒不僅在常規登革熱監測和臨床疑似病例樣本的檢測獲得滿意效果、在登革熱疫情控制中發揮了重要作用，而且節約檢測成本，取得了明顯的社會效益的經濟效益。該試劑盒的成功應用,對今后我國登革熱疑似病例的早發現、早診斷和早處理，及時應對疫情，防止登革病毒傳播，保障人民群眾的健康將發揮重要作用。該試劑盒具有顯著的國際先進性，可逐步向東南亞，非洲等登革熱多發區推廣，提高我國自主創新科研產品在國際的影響力，參與國際間的競爭，應用前景十分廣闊。
2007年 4月21日，由廣東省科技廳委托省衛生廳組織專家對《登革病毒IgG及IgM抗體診斷試劑盒的研制與應用》成果進行了鑒定。鑒定委員會認為：
1. 該項研究成果填補了我國登革熱診斷試劑的空白，為我國登革熱的臨床診斷、血清學監測和流行病學調查提供了新的技術手段，在近幾年我國登革熱疫情控制中發揮了重要作用，取得了顯著的社會效益，具有廣泛的推廣應用前景。
2. 該項目研究成果達到了國內領先，國際先進水平。
本成果經廣東省醫學情勢研究所查新，結論如下：
國外已見有采用細胞培養后純化的全病毒抗原生產的Dengue IgG 及IgM捕獲ELISA診斷試劑盒的研究報導，但與本項目采用登革病毒1-4型特異性膜蛋白（E蛋白）抗原生產的Dengue IgG 及IgM ELISA診斷試劑盒不相同。國內外均未見有與本項目上述研究內容相同的文獻公開報道。
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